デジタル医療学会、世界のデジタルヘルス規制経路を解明するためのリソースを発表
これらのリソースにより、デジタルヘルス製品の世界的な拡大が加速し、患者のアクセス向上が実現
ボストン、2024年11月20日 /PRNewswire/ -- 本日、デジタル医療学会（DiMe）は、業界が国際的な規制経路を評価する際の指針となる一連のリソースを発表しました。これらのリソースは、アジア太平洋、ヨーロッパ、北米の主要市場を対象に、進化し続ける複雑な規制環境を比較・把握するための不可欠なツールをデジタルヘルステクノロジー開発者に提供します。これらのツールを活用することで、開発者はグローバルな市場参入戦略を効率化し、世界中の患者に利益をもたらすソリューションをより迅速かつ効果的に市場投入できるようになります。
DiMeのリソースは、オーストラリア、中国、イングランド、フランス、ドイツ、日本、韓国、そして米国における規制要件および経路の違いに関する開発者の不確実性に対応するものです。これには、各国固有の規制ガイド、ステップバイステップ形式のフローチャート、AI/MLガイドラインなどのツールが含まれており、多様な市場における要件を明確かつ実行可能な形で把握するための経路をDHT開発者に提供します。
「デジタルヘルステクノロジーが医療を再構築し続ける中で、イノベーターが規制戦略を全体的なビジネス戦略に組み込むことが極めて重要です。このアプローチにより、これらの製品を世界中の患者に届けることが可能になります。」とDiMeの製品・政策担当副社長であるメーガン・コーダー氏は述べています。「新しいリソースを活用することで、開発者は規制環境を効果的に把握し、投資利益率（ROI）を向上させるとともに、高品質で信頼性のあるデジタルソリューションを最も必要とする患者に届けることができます。本日、この一連のリソースを発表できることを嬉しく思います。今後、パートナーと協力し、この初期セットを他の主要市場へと拡大していく予定です。」
これらのリソースの発表は、DiMeの規制関連ポートフォリオの拡充を示しており、イノベーターが規制要件を把握して新たな地域で製品を市場投入し、グローバル規模での展開を支援するものです。
「国際的な規制経路を把握することは、革新的な製品を新しい市場へ展開しようとする開発者にとって、非常に困難な課題でした。これまで、市場を比較し、その結果を戦略的な市場参入戦略に組み込む作業は、非常に時間がかかり煩雑なプロセスでした。」とハッソ・プラットナー研究所デジタルヘルスクラスター、アレクサンダー・フォン・フンボルト教授兼デジタルヘルス経済政策部門長であるアリエル・ドラ・スターン氏は述べています。「DiMeのリソースは、製品の普及拡大を目指す初期段階の開発者や経験豊富な開発者にとって大きな変革をもたらすでしょう。これにより、製品をより迅速に患者や医療チームに届け、高品質な製品の開発に専念できるようになります。」
政策立案者や投資家も、新しいリソースを活用することで、デジタルヘルス製品に関する世界各国の規制市場をより適切に評価・比較することが可能になります。これにより、医療を世界的に向上させるテクノロジーへの透明性が高まり、アクセスが拡大します。
DiMeは、開発者が製品の新市場への展開を拡大し、世界中の人々の生活を向上させることを支援することに尽力しています。追加の国別リソースの開発にご協力いただける場合は、こちらまでお問い合わせください。
デジタル医療学会についてDiMeは、デジタル医療コミュニティのすべてのメンバーが集う国際的な非営利団体です。私たちは協力して、デジタル医療における最も困難な課題に取り組み、テクノロジーの進化に沿った臨床品質のリソースを開発し、これらの実用的なリソースをオープンソースチャネルや教育プログラムを通じて現場に提供しています。
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